FDA inopa gwara pamusoro pekuputira zvigadzirwa zvemapfupa

FDA inopa gwara pamusoro pekuputira zvigadzirwa zvemapfupa

Sangano reUS Food and Drug Administration (FDA) riri kutsvaga rumwe ruzivo kubva kune vanotsigira michina yemapfupa ekugadzira zvigadzirwa zvine simbi kana calcium phosphate coating muzvishandiso zvavo zvekutanga. Zvikuru, sangano iri riri kukumbira ruzivo nezvezvinhu zvekuputira, maitiro ekuputira, kufunga nezvekusabereka, uye kuenderana kwezvinhu zvipenyu mukutumira kwakadaro.

Musi wa22 Ndira, FDA yakaburitsa gwara rekutungamira rinotsanangura data rinodiwa pakushandiswa kwemidziyo yemapfupa yekirasi yechipiri kana yechitatu ine metallic kana calcium phosphate coating. Gwaro iri rine chinangwa chekubatsira vatsigiri mukuzadzisa zvinodiwa zvekuchengetedza zvimwe zvigadzirwa zvekirasi yechipiri.

Gwaro iri rinorayira vatsigiri kuti vatevere mitemo yakakodzera yekutevedzera zvinodiwa zvekudzora. FDA inosimbisa kuti kutevedzera mitemo inozivikanwa neFDA kunopa dziviriro yakakwana kuhutano nekuchengetedzwa kwevanhu.

Kunyange zvazvo gwara iri richibata marudzi akasiyana-siyana ekuputira, haritauri nezvemamwe machira akadai se calcium-based kana ceramic coatings. Pamusoro pezvo, mazano ekushandisa mishonga kana biologic pakugadzira zvinhu zvakaputirwa haana kuverengerwa.

Murayiridzo uyu haubatanidzi bvunzo dzekushanda kwemuchina asi unopa zano rekutarisa magwaro enhungamiro yemuchina wacho kana kubata dhipatimendi rekuongorora rakakodzera kuti uwane rumwe ruzivo.

FDA inokumbira tsananguro yakazara yependi uye inotarisa nyaya dzakadai sekusabereka, kushanduka kweganda, kugara kwenguva refu musherufu, kurongedza, kunyora mazita, uye bvunzo dzekiriniki uye dzisiri dzekiriniki mukutumira zvinhu zvisati zvatengeswa.

Ruzivo rwekuti zvinhu zvinoenderana nemuviri zvinodiwawo, zvichiratidza kukosha kwaro kuri kukura. FDA inosimbisa kuongorora kuti zvinhu zvose zvinosangana nemurwere zvinoenderana nemuviri, kusanganisira machira.

Murayiridzo uyu unotsanangura mamiriro ezvinhu anoda kuti pave ne510(k) itsva yezvigadzirwa zvemachira zvakagadziriswa, zvakaita sekuchinja kwenzira yekupfeka kana mutengesi, kuchinja kwechikamu chekupfeka, kana kuchinja zvinhu zvepasi.

Kana zvapera, gwara iri richatsiva gwara rekare rekushandisa ma "orthopedic implants" ane hydroxyapatite uye ma "metallic plasma-sprayed coatings" ekushandisa ma "orthopedic implants".